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Questa non precisione di esposizione tende a falsare i risultati verso l’ipotesi nulla

Questa non precisione di esposizione tende a falsare i risultati verso l’ipotesi nulla

Dal 2003 abbiamo assistito a continue diminuzioni.

E di quel budget, più dell’80% va alle sovvenzioni. Un altro 10% va alla ricerca nei laboratori del NIH.

In altre parole, tagliare il 20% significa tagliare le sovvenzioni. Non ci sono due modi per farlo.

E le sovvenzioni ai NIH sono incredibilmente competitive. Dai un’occhiata ai livelli di finanziamento negli ultimi 15 anni:

La linea blu mostra il tasso di successo, in costante calo dal 2003, poiché il budget è stato ridotto.

Tagliare il budget? Fondo meno sovvenzioni. L’attuale percentuale di successo è di circa il 18%.

E per favore renditi conto che l’82% che non è finanziato non è una cattiva scienza. In effetti, ho esaminato molte proposte per il NIH che erano molto impressionanti, avevano un alto impatto sulla salute pubblica e avrebbero salvato vite, ma semplicemente non c’erano abbastanza soldi per pagarle.

Voglio sostenere il motivo per cui gli NIH rappresentano il meglio dei valori americani, qualcosa che dovremmo tenere in alto, apprezzare e incoraggiare gli altri a emulare.

In primo luogo, l’NIH è una vera meritocrazia. Le sovvenzioni vengono finanziate in base alla forza e alla fattibilità dell’idea e all’importanza per il pubblico. Le cattive sovvenzioni da parte di ricercatori di alto profilo vengono rifiutate regolarmente. Vengono finanziate sovvenzioni convincenti da persone sconosciute.

In secondo luogo, il NIH è un potente motore economico. NIH guida l’innovazione e l’innovazione è il passato, il presente e il futuro dell’economia americana. È ciò che ci rende grandi. Questo studio del Journal of Law and Economics ha rilevato che ogni dollaro speso dal NIH nella ricerca scientifica di base stimola $ 8,40 di investimenti nel settore.

Il progetto sul genoma umano, uno studio sponsorizzato dal NIH, ha contribuito con più di mille miliardi di dollari all’economia statunitense.

Infine, il NIH è la difesa nazionale. Siamo decimati da un’epidemia di obesità, diabete, malattie cardiache, depressione, abuso di droghe e suicidio. Questi sono i nemici che stanno distruggendo la cultura, le famiglie e la prosperità americane. NIH finanzia studi in queste aree per proteggere il pubblico. L’industria privata non lo farà, perché spesso non c’è profitto da trarne.

Un brillante uomo d’affari darebbe al NIH di più, non di meno. Un uomo forte nazionalista darebbe ai NIH di più, non di meno. Un vero capitalista blu, che vuole costruire l’economia e far crescere i posti di lavoro del futuro, darebbe agli NIH di più, non di meno. Un sostenitore dell’eccezionalismo americano darebbe ai NIH di più, non di meno.

Dobbiamo essere intelligenti riguardo a dove spendiamo i nostri soldi. Questo budget non è intelligente. È ideologico da battere il petto. I nostri rappresentanti devono sapere che decisioni sbagliate che paralizzano il futuro dell’America saranno prese contro di loro, indipendentemente dall’appartenenza al partito. Chiamali.

F. Perry Wilson, MD, MSCE, è un revisore di MedPage Today e, oltre alle sue analisi video, è autore di un blog, The Methods Man. Puoi seguire @methodsmanmd su Twitter.

Le opinioni qui espresse sono quelle del Dr. Wilson e non riflettono necessariamente quelle di MedPage Today.

Ultimo aggiornamento 20 marzo 2017

I medici sono spesso preoccupati che le versioni generiche dei farmaci possano influenzare i loro pazienti in modo diverso rispetto ai farmaci di marca. Ora uno studio apparso su Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes fornisce un certo supporto a questa preoccupazione. Ma, come riporta F. Perry Wilson, MD, in questa analisi di 150 secondi, un’analisi di serie temporali non è sempre così chiara come potrebbe sembrare.

Trascrizione:

Un regalo a Big Pharma questa settimana, poiché uno studio apparso su Circulation Cardiovascular Quality Outcomes sembra mostrare che l’introduzione di farmaci generici è associata a un picco di eventi avversi.

Prima di entrare nei dettagli dello studio, una parola sui generici … in generale.

I generici vengono valutati sulla base della documentazione della bioequivalenza a un marchio, e questo ha una definizione molto tecnica e precisa.

Negli Stati Uniti e in Canada, ad esempio, i generici devono dimostrare che la concentrazione massima raggiunta dopo una dose e la curva dell’area sotto la dose è simile a quella del prodotto di marca.

Ma è possibile che l’effetto clinico di un generico possa non essere perfettamente correlato al suo profilo farmacocinetico. In tal caso, l’introduzione di un nuovo generico può incontrare eventi avversi tra coloro che cambiano.

Questo studio ha esaminato cosa è successo quando tre farmaci di marca, tutti appartenenti alla classe dei bloccanti del recettore dell’angiotensina, hanno perso il brevetto, consentendo l’introduzione sul mercato di farmaci generici. Utilizzando i dati amministrativi che abbracciano tutto il Quebec, i ricercatori hanno scoperto che subito dopo che le versioni generiche di questi farmaci erano diventate disponibili, coloro che avevano ricevuto i generici avevano un rischio maggiore di visite e ricoveri al pronto soccorso. Ecco un grafico rappresentativo che guarda all’introduzione di valsartan.

Si nota un forte aumento degli eventi avversi il mese in cui viene introdotto il generico, seguito da un ritorno più vicino ai livelli di base.

Cosa sta succedendo qui? Una spiegazione potrebbe essere che un paziente è passato a un generico e, a causa di un diverso effetto clinico, subisce un evento avverso. Nel caso di un ARB, forse queste visite ER erano per ipotensione o altri effetti collaterali.

Ma ho avuto un altro pensiero mentre leggevo questo studio. E se quello che stiamo vedendo fosse solo l’effetto di nuovi utenti che hanno tassi di eventi avversi più elevati? È probabile che i nuovi utenti dei farmaci che ottengono una prescrizione subito dopo che i generici siano entrati nei mercati ottengano il generico, mentre coloro che sono stati sul marchio per un po ‘potrebbero impiegare un po’ di tempo per cambiare (poiché potrebbero non aver ancora bisogno di una ricarica ) – quindi il picco riscontrato subito dopo l’introduzione del generico può riflettere il più alto tasso di eventi avversi attesi nei nuovi consumatori di qualsiasi farmaco rispetto ai consumatori a lungo termine di tali farmaci.

Ho chiesto all’autore senior dello studio Paul Poirier del fenomeno dei nuovi utenti. Lui ha risposto "i nuovi utenti sono rimasti al di sotto dell’1% durante quel picco e il mese successivo. Non pensiamo che l’aumento osservato degli eventi avversi subito dopo la commercializzazione dei generici … rifletta una reazione acuta a un nuovo regime di trattamento ARB."

Quindi non molti nuovi utenti, a quanto pare, ma i tassi di eventi sono aumentati da circa l’1% all’1,3% in quel https://harmoniqhealth.com/it/ primo mese, una piccola quantità che potrebbe essere potenzialmente influenzata anche da un piccolo afflusso di utenti incidenti.

In ogni caso, è rassicurante vedere che a lungo termine non sembra esserci un aumento del rischio associato all’uso di farmaci generici. Passerò comunque felicemente i miei pazienti ai farmaci generici, ma sarò anche molto vigile quando lo farò.

F. Perry Wilson, MD, MSCE, è un assistente professore di medicina presso la Yale School of Medicine. È un revisore di MedPage Today e, oltre alle sue analisi video, è autore di un blog, The Methods Man. Puoi seguire @methodsmanmd su Twitter.

Uno studio randomizzato apparso sul Journal of the American Medical Association ha scoperto che la musicoterapia non ha migliorato i sintomi dell’autismo nei bambini affetti. Ma come F. Perry Wilson, MD, discute in questa analisi di 150 secondi, la domanda importante è se l’intervento non ha funzionato o se lo studio non ha funzionato.

Per la maggior parte delle persone, le prove negative sono deludenti: sono una delusione. Adoriamo i titoli appariscenti quando una nuova terapia sembra trattare qualcosa che prima non era trattabile. Ma le prove negative sono probabilmente la parte più importante della scienza medica. Guidano il campo in nuove direzioni. Fanno saltare in aria superstizioni, pratiche culturali e standard di cura basati su nient’altro che sull’opinione di esperti. Amo le prove negative.

Ma questo è stato un po ‘deludente.

Apparso sul Journal of the American Medical Association, abbiamo uno studio randomizzato che valuta la musicoterapia per bambini con disturbo dello spettro autistico. Volevo davvero che questo funzionasse.

Questo è stato uno studio multicentrico che ha randomizzato 364 bambini con ASD a cure standard rispetto alla musicoterapia improvvisata. In quest’ultimo braccio, musicoterapisti qualificati lavoravano con i bambini da una a tre volte alla settimana per 5 mesi, seguendo il loro esempio e improvvisando con loro usando tecniche come la sincronizzazione e il mirroring. Sembra giusto – qui è una malattia caratterizzata da deficit nella comunicazione sociale – forse il coinvolgimento attraverso la musica aiuterebbe.

Ma non è stato così. I bambini nel gruppo musicale non hanno avuto un miglioramento maggiore nell’affetto sociale rispetto a quelli nel gruppo di controllo dopo un anno di follow-up, sebbene entrambi i gruppi siano migliorati un po ‘.

Quando uno studio è negativo, c’è una domanda importante da porre. È stato l’intervento che non ha funzionato o è stato lo studio che non ha funzionato?

E questo studio ha avuto alcuni problemi. Evidenzierò i due principali.

In primo luogo, gli autori hanno esaminato solo gli individui che hanno partecipato ad almeno un follow-up dopo la randomizzazione.

Il quattordici percento di quelli randomizzati non è mai stato analizzato e il gruppo di assistenza standard aveva più di quei bambini – puoi vedere la discrepanza tra le barre arancioni e blu in questo grafico. Ciò potrebbe influenzare i risultati contro la musicoterapia se i bambini più malati fossero più propensi a ritirarsi dopo essere stati randomizzati nel normale braccio di cura.

In secondo luogo, lo studio è stato interrotto in anticipo a causa, a quanto pare, della mancanza di fondi, lasciando solo il 42% di potere per rilevare la differenza clinicamente significativa tra le braccia che stavano cercando.

Devo anche ricordare che interventi come questo sono difficili da valutare perché non sono uniformi. Non è un farmaco che ha la stessa composizione e dosaggio per ogni paziente. La musicoterapia differirà da paziente a paziente e da terapista a terapeuta. Questa mancanza di precisione di esposizione tende a influenzare i risultati verso l’ipotesi nulla.

Quindi quello che abbiamo qui è un processo negativo, che in circostanze normali ci allontanerebbe dalla musicoterapia come un intervento praticabile sull’autismo, ma con alcuni importanti avvertimenti. Se questo deve essere testato di nuovo, avremo bisogno di una sperimentazione più ampia, con un follow-up più robusto, pratiche terapeutiche più uniformi e, francamente, più soldi per il reclutamento.

F. Perry Wilson, MD, MSCE, è un assistente professore di medicina presso la Yale School of Medicine. È un revisore di MedPage Today e, oltre alle sue analisi video, è autore di un blog, The Methods Man. Puoi seguire @methodsmanmd su Twitter.

Un trio di articoli che esaminano il potenziale legame tra l’uso materno di antidepressivi e il disturbo dello spettro autistico nei loro figli ha dimostrato risultati contrastanti.

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