Yemek Yorum
Güncel Yemek Tarifleri

BMJ și Sir Ian Chalmers, unul dintre fondatorii Cochrane Collaboration

BMJ și Sir Ian Chalmers, unul dintre fondatorii Cochrane Collaboration

Deci asta nu a funcționat. Și oricine spune că a funcționat este doar dezinformat sau vă dezinformează.

Al doilea lucru care a fost încercat este legea de modificare a FDA din 2007, care spune că trebuie să postați rezultatele studiului în termen de 1 an de la finalizare pe ClinicalTrials.gov. Din nou, toată lumea a fugit spunând: „Este grozav, problema studiilor clinice care lipsesc în acțiune a fost remediată pentru totdeauna”.

Dar un studiu realizat în BMJ în 2012 a constatat că rata de conformitate cu această lege a fost de 22%. Patru din cinci procese au ignorat această lege. Și totuși nici o amendă nu a fost percepută vreodată de FDA. Chiar dacă cineva ar fi fost taxat cu 10.000 de dolari pe zi, acesta este în esență un bilet de parcare pentru o mare companie de medicamente care face câteva miliarde de dolari pe un medicament.

În mod crucial, chiar dacă aceste legi ar fi fost puse în aplicare în mod uniform, tot nu ar fi făcut nimic pentru a îmbunătăți baza dovezilor pentru medicina de astăzi. Și asta pentru că ClinicalTrials.gov obținea acces doar la studii care au fost finalizate după 2008. Știm că aproximativ 80% din toate medicamentele care sunt prescrise astăzi au venit pe piață acum mai bine de 10 ani. Deci, pentru a îmbunătăți baza dovezilor pentru medicamentele pe care le folosim astăzi, nu avem nevoie de rezultatele studiilor clinice efectuate și finalizate în 2008. Acest lucru nu va remedia medicamentul până în 2033.

Avem nevoie de încercările care au fost efectuate și finalizate în urmă cu 10 sau 20 de ani. Toate aceste lucruri sunt disponibile, se află într-o arhivă de depozitare uscată în dealurile de cretă din Cheshire și în buncărele nucleare reutilizate și, oriunde altundeva, în care oamenii își stochează vechile hârtii galbene. Trebuie doar să scoatem lucrurile astea. Nu există nicio scuză pentru reținerea acesteia. Niciuna dintre legile pe care le-a adoptat cineva nu încearcă niciodată să realizeze acest lucru.

Fiore: Dar încerci să faci asta cu AllTrials.net.

Goldacre: Cred cu tărie că, atunci când pacienții își dau seama în ce măsură le-am eșuat neadresând datele lipsă, vor fi, ei bine, dezamăgiți este cel mai relaxat cuvânt la care mă pot gândi. Cred că vor fi îngroziți.

Doar să-i faci pe oameni să vorbească despre problema lipsei datelor de încercare este un prim pas important, deoarece acest lucru face ca industria și alții care doresc să apere ceea ce consideră drept dreptul lor de a induce în eroare medicii și pacienții să facă acest lucru în public.

AllTrials.net este o campanie pe care am creat-o cu Sense about Science, un grup din Marea Britanie, și BMJ și Sir Ian Chalmers, unul dintre fondatorii Cochrane Collaboration. Solicităm trei lucruri. Vrem ca toate încercările să fie înregistrate, inclusiv retrospectiv, astfel încât să știm despre toate încercările care au fost făcute. Solicităm ca toate rezultatele să fie raportate în scurte formate de rezumat. Și, în cele din urmă, cerem rapoarte complete de studii clinice. Ceea ce nu solicităm este orice informație confidențială a pacientului.

De când s-a lansat acum aproximativ o lună, am fost uimit. Acum suntem susținuți de marele și binele grupurilor de cercetare medicală din Marea Britanie – Consiliul de cercetare medicală, Wellcome Trust. Am primit sprijin de la peste 80 de grupuri de pacienți. Dar, de asemenea, uimitor, GSK, una dintre cele urotrin opinii mai mari companii de medicamente din lume, s-a înscris acum. Au încercat să-și repare imaginea în ultimii ani; anul trecut au plătit o amendă de 3 miliarde de dolari pentru acte de fraudă penală și civilă, inclusiv reținerea informațiilor privind studiile clinice. Ei s-au angajat acum să elibereze toate rezultatele studiilor și rapoartele complete ale studiilor clinice pentru toate studiile clinice pe care le-au efectuat vreodată, începând cu zorii companiei.

Fiore: Și de ce va reuși acolo unde alte eforturi au eșuat?

Goldacre: Este interesant și puternic din două motive. În primul rând, în aceleași 24 de ore în care GSK s-a angajat să facă acest lucru, cercetătorii farmaceutici și producătorii din America (PhRMA) au lansat un denunț plin de viață față de mine și BMJ spunând cât de periculos și nerezonabil a fost de la noi să cerem companiilor medicamentoase să elibereze toate dovezile despre cât de bine funcționează medicamentele lor la pacienți. Este o poziție extraordinară de încercat și menținut. Ei au spus că ar fi imposibil, deoarece ar restricționa inovația [și] ar necesita eliberarea informațiilor confidențiale individuale ale pacientului, lucru pe care nu-l cer.

Deci, în aceeași perioadă de 24 de ore, aveți PhRMA spunând că este imposibil, îngrozitor și inacceptabil, dar aveți GSK, una dintre cele mai mari companii din lume, spunând că da, suntem de acord, acest lucru este important și trebuie remediat.

În al doilea rând – și cred că acest lucru este cu adevărat interesant – este paradoxul că, dacă nu toată lumea s-a înscris pe AllTrials.net, acest lucru ar putea contribui la crearea unui stimulent financiar pentru companii să facă ceea ce trebuie.

Dacă există două tratamente făcute de două companii diferite și ambele par să aibă beneficii egale, dar una dintre ele este făcută de o companie care și-a asumat angajamentul de a partaja toate rezultatele studiilor clinice, în timp ce cealaltă companie refuză să ia același angajament, care droguri ai folosi?

Nu cred că GSK va fi singura companie care se va înscrie. Cred că vom intra într-o eră foarte interesantă în care piața este potențial diferențiată de companiile etice care și-au luat angajamentul de a împărtăși toate rezultatele studiilor lor și de companiile neetice care încă își apără în mod agresiv capacitatea de a reține informațiile medicilor pacienți.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

Asociația Americană a Diabetului (ADA) solicită producătorilor de terapii cu incretină să elibereze toate datele lor despre medicamente, într-un efort de a clarifica dacă au efecte adverse asupra pancreasului.

ADA dorește ca companiile să pună la dispoziție toate datele la nivel de pacient privind produsele lor pentru o revizuire independentă "care ar putea ajuta la soluționarea problemei dacă astfel de terapii contribuie la dezvoltarea pancreatitei sau a cancerului pancreatic," a declarat organizația într-un comunicat.

"Persoanele care iau aceste medicamente sau care ar putea lua în considerare administrarea acestora ar trebui să beneficieze de tot ceea ce se știe în prezent despre riscurile și avantajele lor, pentru a lua cele mai bune decizii posibile cu privire la tratamentul și îngrijirea lor, în consultare cu furnizorii lor de asistență medicală," Robert Ratner, MD, șef științific și medical al ADA, a declarat într-o declarație.

ADA a declarat că va lansa un apel pentru cereri din partea organizațiilor academice și de cercetare care se pot ocupa de baze de date experimentale mari pentru desfășurarea studiilor.

Declarația a fost publicată luni, cu 2 zile înainte de începerea unui atelier de două zile cu Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Renale (NIDDK) și Institutul Național al Cancerului (NCI), care analizează relația dintre diabet și pancreatită și cancerul pancreatic. .

Mai mulți producători de droguri au spus că vor coopera cu solicitările ADA. Într-o declarație comună, AstraZeneca și Bristol-Myers Squibb au spus că "susțineți inițiativa ADA … și aștept cu nerăbdare o discuție cu ADA despre logistica propunerii sale."

Directorul medical al lui Merck, Michael Rosenblatt, a declarat într-o declarație că compania sa este "s-a angajat să participe la o revizuire independentă a datelor noastre și se va alătura ADA în planificarea unei astfel de inițiative."

La începutul săptămânii, problema datelor nepublicate și reținute cu privire la terapiile cu incretină a fost ridicată printr-o anchetă efectuată de BMJ, care a constatat că producătorii de medicamente au reținut datele privind efectele potențial dăunătoare ale clasei de medicamente.

"De la sine, piesele individuale ale dovezilor nepublicate pot părea neconcludente, dar atunci când sunt luate în considerare alături de alte dovezi emergente și de lungă durată, apare o imagine îngrijorătoare, care pune întrebări serioase cu privire la siguranța acestei clase de droguri," Deborah Cohen, editor de investigație pentru BMJ, a scris în piesă.

Problema datelor nepublicate care au fost supuse de companiile medicamentoase a început să meargă cu zăpada odată cu lansarea AllTrials.net a medicului britanic Ben Goldacre, care își propune să fie un depozit pentru toate datele despre toate medicamentele disponibile pe piață.

Iunie a fost o lună intensă pentru terapiile cu diabet. În plus față de atelierul NIDDK-NCI, FDA a organizat o întâlnire de 2 zile pe rosiglitazonă (Avandia), în cadrul căreia un grup a votat pentru a slăbi anumite restricții privind prescrierea medicamentului. Rosiglitazona este o tiazolidinedionă (TZD) – nu o terapie cu incretină – și clasa TZD s-a luptat cu propriile riscuri, inclusiv efectele cardiovasculare și osoase.

În timpul ședinței NIH, un sinopsis al vorbitorului pentru medicul epidemiolog FDA Solomon Iyasu, MD, MPH, a declarat că FDA are în vedere dacă va desfășura un studiu pentru a descuraja riscurile pancreatice cu terapiile cu incretină. Agenția a declarat studii epidemiologice pe care le-a solicitat "a furnizat rezultate contradictorii și nu oferă dovezi fiabile pentru a respinge sau a susține o legătură cauzală."

Rezumatul a concluzionat că evaluarea amănunțită a acestor medicamente și a riscurilor pancreatice ale acestora "va necesita studii epidemiologice pe termen lung cu energie adecvată."

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

SILVER SPRING, Md. – Un grup de consilieri FDA crede că este timpul să ușureze restricțiile privind accesul la Avandia (rosiglitazonă), un medicament blockbuster de un milion de dolari, scăzut de rapoarte că a crescut riscul de atacuri de cord.

În cadrul unei ședințe combinate a comitetelor consultative separate ale FDA, 20 din 26 de membri ai panelului au votat joi pentru a recomanda eliminarea sau modificarea etichetei și a sistemului de distribuție extrem de restrictiv al rosiglitazonei. Cinci au votat pentru menținerea strategiei de evaluare a riscurilor și de atenuare (REMS) a produsului așa cum este acum. Un panelist a votat eliminarea produsului de pe piață.

Dintre cei 20 de membri ai grupului care au votat pentru eliminarea sau modificarea sistemului de etichetare și distribuție, 13 au votat pentru modificarea acestuia și șapte au votat pentru eliminarea completă a REMS.

Votul Comitetelor consultative pentru medicamente endocrinologice și metabolice ale FDA și siguranța medicamentelor și gestionarea riscurilor are loc la 3 ani după ce agenția a impus restricții severe asupra medicamentului, în urma preocupărilor privind riscul crescut de evenimente cardiovasculare.

FDA, în decizia sa din 2010, a cerut o reexaminare a procesului RECORD al producătorului GlaxoSmithKline (GSK) – singurul studiu de rezultate aleatoriu, mare, al rosiglitazonei. Metoda și rezultatele procesului au fost puse la îndoială, iar rezultatele re-adjudecării au fost prezentate în fața comisiei în această săptămână.

Yorumlar kapalı, ancak trackbacks Ve pingback'ler açık.

buca escort cratosslot baymavi vdcasino asyabahis tipobet
cratosslot giris baymavi giris asyabahis giris tipobet giris vdcasino giris vevobahis giris elexbet giris antalya escort bahis siteleri porno grandbetting giris casinomaxi perabet giris betboo giris marsbahis giris betebet giris mobilbahis giris meritroyalbet giris casinomaxi giris safirbet giris